非臨床試験推進事業

大動物による非臨床試験をサポート

  • 幅広い国内ネットワークを元にした試験コーディネート
  • 動物の試験前・試験中・試験後の飼養管理の受託
  • 世界最小クラスの国産マイクロブタである「マイクロミニピッグ®」の供給

大動物試験の必要性

よりヒトに近い環境での試験が必要
 医薬品、医療機器の臨床試験において、P2、P3試験での「有効性無し」が試験失敗の最大要因となっています。
 一方、本邦の薬事承認制度においては2017年より、重篤疾患に対応する医薬品・医療機器についてP3試験無しでの承認を可能とし、上市後に安全性・有効性を再確認する条件付早期承認制度が運用開始しました。この制度によって創薬・医療機器開発のスピードが格段に上がり、より革新的な治療法の開発が期待される一方、承認された医薬品・医療機器による治療開始後に、これらが「有効性無し」と判断されれば治療を受けた患者に多大な、そして、結果的に不要な金銭的・体力的負担を強いてしまうことになります。
 
 そこで重要となるのは、臨床試験における入念な有効性の検証です。非臨床試験における動物試験では、ラットやマウスといった小動物での試験が多く行われています。小動物試験は、試験の難易度が低く、コストも低く抑えることが出来るため行いやすい試験ではありますが、ヒト用の医薬品・医療機器開発において、様々な点においてヒトと異なる小動物で有効性が認められたところで、必ずしもヒトに対しても有効性があるとは言えません。
 また、2015年に起草されたFDAの医療機器開発における動物実験に関する手引き書草案(※1)では、動物試験では安全性はもちろんのこと、性能や操作性の評価も必要であり、そのために可能な限り試験環境を臨床環境に近づけることが推奨されています。
これらのことから、よりヒトに近い条件、環境で試験が可能な大動物での試験が必要なのです。


※1 "General Considerations for Animal Studies for Medical Devices"


大動物試験の難しさ

ハード面の壁

  マウスやラットといった小動物を用いた試験とは違い、大動物を用いる試験では、試験及び飼育管理を行う専用の施設が必要です。

ソフト面の壁

  試験やその後の飼育管理を行うにあたり、獣医学の専門知識を持った人員が必要です。

コスト面の壁

  小動物の試験と比較すると、動物の価格だけで約100倍の価格であり、これに加えハード・ソフト面を揃えるとなると、さらにコストが増大してしまいます。
これらの壁を超え、
より効果的な動物試験を行うべく、
我々がサポートいたします。